ACROBiosystems百普赛斯苏州GMP工厂二期建成投产，真核原核全覆盖，夯实全球供应韧性

2026年7月,ACROBiosystems百普赛斯苏州GMP智能工厂二期项目建成投产。二期项目包含原核原液生产线和细胞株生产线。目前原核原液产线已顺利完成试生产及多批GMP产品生产。产线运行状态与产品质量均得到充分验证。这标志着ACROBiosystems百普赛斯已具备细胞基因治疗商业化生产GMP核心关键原料的全链条生产供应能力。

二期项目投产后,ACROBiosystems百普赛斯GMP级产品自主供应能力进一步提升,在原有真核原液以及各种类型产品的制剂能力以外,增加原核原液以及GMP级细胞株的生产,可为全球客户提供更直接、更健全、更加稳定、更加高效的产品与服务保障。

苏州工厂一期自2024年投入运营以来,已成功生产超近百款高质量GMP级别产品,涵盖细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶及Cas酶、培养基及CMC试剂盒等。二期项目投产将进一步发挥GMP生产规模效应,持续提升生产效率与成本优势。

ACROBiosystems百普赛斯苏州GMP智能工厂的愿景是致力于打造成为面向未来生物医药市场的高质量、柔性和具备供应链韧性的生物试剂生产基地。未来,工厂将持续完善自主生产能力与质量管理体系建设,以更高质量、更高可靠性的关键生物试剂和解决方案,助力全球生物医药客户加速药物研发与商业化进程。

ACROBiosystems百普赛斯苏州GMP智能工厂

工厂于2024年6月开业,占地33亩,建筑总面积超50000㎡。厂区采用智能化、模块化设计,生产柔性突出,可承接各类复杂生产任务,充分满足客户GMP级核心原料多元化供应需求;同时紧跟细胞治疗技术发展迭代,依托创新实验室持续打造创新产品与解决方案,具备快速实现GMP级产品升级与产业转化的能力。

作为可随时接受全球线上线下审计的ADR(Audit-Ready)工厂,基地已取得ISO 9001、ISO GMP、MDSAP及EXCiPACT证书,并顺利通过Rx-360国际药品供应链联盟审计,生产体系全面契合中美欧日全球主流法规要求。厂区洁净车间布局科学,建立了严苛的无菌控制体系与策略;内设独立细胞建库、原液、制剂、磁珠等GMP车间,配套2200㎡ QC实验室,可承接10–500L原液生产及多规格制剂灌装及检验。同时依托BMS、EMS、SAP、TESTO、TSI等系统,对厂房环境、设备运行及仓储物流实时监控与溯源,这些系统以及DMS、TMS均遵循FDA CFR 21 Part 11要求,完成了计算机化系统验证,满足数据有效性和可靠性要求。

关于ACROBiosystems百普赛斯

百普赛斯集团ACROBiosystems Group(股票代码:301080)是成立于2010年的跨国生物科技公司,愿景是成为为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂、解决方案及创新商业模式的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球,横跨亚洲、北美洲、欧洲,在中国、美国、瑞士等国家的16个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超13000家,与全球知名药企建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

ACROBiosystems百普赛斯秉承“质量、创新、服务”的品牌核心价值,致力于为克服生物医药研发、生产、临床全流程挑战提供创新产品与方案。主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务,应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制(CMC)、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命,愿通过自己的努力,从为客户带来价值开始,到为全球市场整个行业创造价值,积极为合作伙伴赋能,来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的,各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用,最终为人类健康事业做出贡献。