国产 CGM 再获国际认可！欧态持续葡萄糖监测系统斩获欧盟 CE-MDR 认证

近日,由本土企业欧态自主研发的持续葡萄糖监测系统(CGM)多型号产品组,顺利通过欧盟医疗器械法规 MDR(EU 2017/745)认证,产品适用于18周岁及以上糖尿病人群,拿到进入欧洲市场的准入资质。

图片:Ottai Continuous Glucose Monitoring System

本次 CE-MDR 认证依托严谨的临床研究数据支撑。临床试验共纳入72名糖尿病受试者,1型、2型糖尿病患者各占半数,以随机对照研究方案,围绕产品准确度、安全性、佩戴体验等维度开展系统临床评价,为产品在目标人群中的临床应用提供扎实证据。

研究将欧态CGM 监测读数与静脉血血糖参考值进行比对,累计采集近2000组配对数据。结果显示,欧态 CGM 的 MARD(平均绝对相对差)达8.106%;代表传感器一致性的 PARD 指标为6.5%。PARD 用于评估同一名受试者双侧同步佩戴传感器的读数偏差,反映产品输出数据的稳定性与可重复性,当前欧洲上市同类产品 PARD 普遍在8.1%至10%不等,欧态更低的数值,印证了产品优异的一致性表现。

作为本土创新企业,欧态核心技术积淀源自团队在牛津大学的长期科研积累,核心研发团队来自牛津、剑桥高校。从生物传感芯片、硬件电子系统到底层算法、配套软件,全部坚持自主研发;在 CGM 硬件产品之外,团队持续探索 AI 与医疗可穿戴技术融合,把连续采集的生理数据转化为易懂、可落地的健康指导,打造个性化慢病管理方案。

“从2016年提出产品构想,到2019年开启早期技术探索,再到2022年建成生物传感器自动化工厂,欧态持续推进关键技术研发与产品落地,并于2024年完成临床试验及相关注册认证。”欧态业务负责人表示,“我们希望通过持续的技术创新和成本优化,让更多人能够使用动态血糖监测产品,并结合AI提供的个性化血糖分析,帮助用户理解血糖变化与饮食、运动等日常行为之间的关系,让健康管理更加科学、可及。”