德晋医疗联合浙大二院，破局高端医疗器械国产化之路

在许多人的认知里,传统心脏手术往往意味着较大的切口创伤、心脏停跳进行体外循环的全身风险,以及高昂的进口耗材。特别是对于罹患重度二尖瓣反流的高龄及高风险患者,传统外科手术导致的巨大生理负担和经济压力,往往让许多急需救治的生命望而却步。

然而,这一医疗领域的长期痛点,正在被中国本土的原研科技打破。

近日,浙江省科学技术厅、浙江省经济和信息化厅正式公布第一批“四题一评”协同攻关典型案例名单,德晋医疗作为第一批企业成功登榜。这一荣誉背后,是德晋医疗携手浙江大学医学院附属第二医院王建安院士、刘先宝教授团队,历时十余年潜心攻关,成功研制的中国首款自主研发的经股静脉二尖瓣修复产品 —— DragonFly™ 经导管二尖瓣夹系统的破局足迹。它不仅实现了我国在该领域从“0到1”的国产突破,更向公众交出了一份“临床需求驱动高端医疗科技转化”的高分答卷。

直面临床痛点:为高龄患者寻求更优的微创解法

心脏的二尖瓣就像是一扇保障血液单向流动的“闸门”。一旦闭合不严引发血液反流,心脏便会长期超负荷运转,患者的生命健康受到严重威胁。

长期以来,重度二尖瓣反流的治疗手段较为单一,传统外科手术对患者的生理耐受度要求极高。对于高龄及高风险患者而言,无需开胸、通过血管路径进行修复的微创介入技术是更优解。然而,相关高端介入器械过去几乎全部依赖进口,医疗可及性成为困扰临床的痛点。

解决临床未尽之需,是医疗器械研发的根本动力。2015年,带着对生命的敬畏与本土医疗创新的使命感,德晋医疗没有选择走短平快的“代理”或“低端仿制”老路,而是毅然走向最前线,主动发起研发攻关,聚焦二尖瓣介入修复技术,开启了自主创新的破局之路。

十余年医工结合:将临床智慧淬炼为中国智造

在高端医疗器械行业中有一句话:“最懂产品的,永远是站在手术台前的医生;而最懂实现的,是深耕技术和工艺的工程师。”

德晋医疗深知,真正的创新绝不是闭门造车。自项目启动以来,德晋医疗与浙江大学医学院附属第二医院王建安院士、刘先宝教授团队开启了长达十余年的深度医工结合。

这是一场临床与医疗企业的双向奔赴:在临床前沿,浙大二院团队作为核心平台,输出临床痛点、手术实操反馈、患者解剖数据与严苛的临床验证;在研发实验室与制造车间,德晋医疗的工程师团队将临床医生的操作习惯与患者解剖特点转化为严谨的工程设计、材料学指标与标准化制造方案。

从反复迭代优化的样品器械到可稳定批量制造的高质量成品,双方迈出了科研成果产业化的关键一跃,真正跑通了“临床提出需求-工程落地实现-动物实验验证-人体临床迭代”的闭环之路。

从浙江到全球视野:中国高端医疗科技正在走向全球舞台

高端医疗器械的自主突围之路,从来不是孤军奋战。它离不开临床一线的长期的信任与协同验证,离不开持续向好的政策体系赋能,更离不开层层布局、扎实筑牢的底层专利护城河。在长达十年的漫长攻关历程中,项目团队锚定临床痛点,坚持医工深度融合,先后获得国家重点研发计划、浙江省重点研发计划等多项省级、国家级专项立项支持,为技术迭代与产品转化提供坚实支撑。历经多年潜心打磨、临床验证与产业化攻坚,项目成果在2025年荣获国家科学技术进步二等奖,标志着国产二尖瓣介入诊疗技术迈上国家级创新台阶。研发团队依托医学、材料、机械等多学科协同创新,全面布局全球专利网,累计申请国内外专利150余项,DragonFly™经导管二尖瓣夹系统获得2025年度专利密集型产品认定,为中国原创医疗器械构筑了坚不可摧的知识产权底座。

医疗科技创新的最终价值,在于临床的验证与患者的受益,这正是“四题一评”中“市场评价”的核心内容。DragonFly™经导管二尖瓣夹系统作为国内首款经股静脉二尖瓣修复产品,先后获中国国家药品监督管理局NMPA 与欧盟 CE -MDR双重认证,以严苛的监管认证彰显了自主创新的技术底色。如今,这枚来自中国杭州的二尖瓣夹,不仅在国内数百家医疗中心推广应用,更走出国门,在欧洲、拉美、东南亚等多国完成临床应用或商业化植入,惠及海内外广阔的患者群体。

科技创新永无止境,守护健康未有穷期。面对房室瓣介入治疗领域的广阔前景,德晋医疗将坚持以临床真实价值为核心,深化与顶尖医疗机构及科研院所的产学研深度融合,秉持严谨的科学态度与扎实的技术积累,持续推动前沿技术布局与产品迭代,让更多中国原创的高端微创介入方案走向世界。