全国首个脑机接口技术标准与产业应用规范发布，助力脑机产业加速升级

脑机接口(Brain-Computer Interface,BCI)是在大脑与外部设备之间建立直接信息通路的技术。作为典型的交叉前沿领域,脑机接口融合神经科学、集成电路、生物医学工程、材料、人工智能与临床医学等多个方向,技术密集、学科密集、研发周期长。产业链条大致分为三层:上游是电极、采集芯片、传感器等核心器件,中游是整机系统、算法与软件平台,下游对接具体应用场景,任一环节的成熟度都会直接约束系统整体的可用边界。

从落地路径看,医疗康复是目前最成熟的方向,运动功能重建、辅助沟通、神经调控与脑健康监测等应用已在临床与商用层面持续推进;与此同时,工业安全生产中的人员状态监测、消费级的游戏与交互娱乐、科研与教育等场景也在不断拓展。在国家层面,脑机接口已被列入未来产业重点方向。2025年7月,工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》,提出到2027年脑机接口关键技术取得突破、初步建立技术体系和产业体系,到2030年形成安全可靠的产业体系,培育具有全球影响力的领军企业,构建具有国际竞争力的产业生态。

技术前景广阔,产业化也随之提速。脑机接口有侵入式与非侵入式之分:侵入式脑机将电极植入大脑,信号更清晰,计算更简单但风险与门槛也更高;非侵入式脑机则直接基于可穿戴设备采集大脑信号,更加安全便捷,正加速走向消费场景。

据中国信息通信研究院等机构发布的《脑机接口产业大脑及研究报告(2026)》显示,2025年国内脑机接口企业已近200家,占全球脑机接口企业数量的比例约为22%,国内市场规模达到38.3亿元。而根据天眼查等工商信息统计显示截止2026年11月1日,全国脑机接口科技公司成立总数接近约1000家。

同时多家成立较早头部公司脑机科技公司,如强脑科技,阶梯医疗,脑虎科技,姬械机科技,博瑞康医疗,数理医疗等近期都分别陆续完成数亿大额融资,以及部分脑机公司如博瑞,强脑科技,脑虎科技,阶梯医疗等已经开始IPO 筹备事宜。

然而,随着脑机产业规模越来越壮大,产业协同的难度越大。长期以来,全球产业各方对脑机接口系统的组成、功能边界和典型实现方式认识并不一致:信号怎么采集、意图如何解码、设备之间怎样通信,各有一套做法。产品互不兼容,评测缺乏依据,监管也难以落地。

在脑机接口技术标准建设方面,国际标准化组织(ISO/IEC)近期发布了由我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准—《信息技术 脑机接口 参考架构》。该标准由我国专家担任项目负责人,联合十余个国家专家共同完成,是我国在脑机接口国际标准化领域取得的重要突破,也为这项充满想象空间的前沿技术,锚定了新的坐标。

同时,今日由我国脑机科技头部技术企业与产业机构联合多家研究机构共同发起,汇集多家单位专家力量,覆盖工程技术、学术研究、产品开发、工程应用、产业投资五大领域行业专家联合制定的面向行业技术研发指导与质量评测的《脑机接口技术标准与产业应用参考规范(1.0)》,也于2026年10月正式发布上线,为国内脑机接口技术研发与产业应用标准化建设踏出重要一步。该技术标准与参考规范更多面向大规模场景的非侵入式脑机接口从数据格式,到数据采集方案,脑机电极,脑机设备整机,脑机设备信号,脑机信号数据处理,脑机交互范式等实际脑机技术研发过程中的全流程工程关键都做了规范和统一标准化定义,其中共包含16个参考规范(B01-B16):

1. B01 -《脑机接口脑电数据交付格式符合性测试方法》;

2. B02 -《非侵入式脑机接口脑电采集链路校准与一致性测试方法》;

3. B03 -《非侵入式脑机接口脑电电极接触性能测试方法》;

4. B04 -《非侵入式脑机接口脑电采集设备长时稳定性测试方法》 ;

5. B05 -《脑机接口实时脑电数据流传输协议》 ;

6. B06 -《脑机接口多源信号时间同步测试方法》 ;

7. B07 -《脑机接口设备会话软件接口与互操作测试方法》 ;

8. B08 -《脑机接口脑电数据集质量与评测划分要求》;

9. B09 -《脑机接口脑电信号处理流程记录与可复现性要求》 ;

10. B10 -《脑机接口脑电解码性能与跨条件泛化评价方法》 ;

11. B11 -《脑机接口交互状态与指令控制要求》 ;

12. B12 -《脑机接口交互任务可用性评价方法》 ;

13. B13 -《脑机接口脑电数据处理安全与隐私保护要求》 ;

14. B14 -《脑机接口交互系统故障处置与安全行为测试方法》;

15. B15 -《脑机接口科研数据采集与交付要求》 ;

16. B16 -《脑机接口游戏交互系统要求与测试方法》;

本次《脑机接口技术标准与产业应用参考规范(1.0)》的制定与发布,标志着我国脑机接口行业共识与规范建设迈出实质性一步。从技术定义到安全伦理,从硬件模块到场景落地,从行业共识走向广泛应用,一张清晰的路线图已经绘就。未来依托产学研用投多方协同,中国脑机接口产业将在规范中加速成长,以标准护航创新,将有力推动脑机接口产业规范、高质量行稳致远。