欧态母公司公布儿童及青少年CGM临床试验结果：覆盖0–17岁，1岁以下亚组MARD为6.75%

近日,欧态及其母公司深纳普思集团公布一项持续葡萄糖监测系统(CGM)在0–17岁糖尿病患儿及青少年中开展的临床试验结果。研究共纳入60名接受胰岛素治疗的糖尿病患儿及青少年,评估产品的准确性、安全性及不同部位佩戴表现,为低龄糖尿病患者的连续血糖监测提供了临床数据支持。

研究结果显示,在此次人群中该CGM整体平均绝对相对差(MARD)为9.03%,1岁以下婴幼儿亚组MARD为6.75%。 此外,20/20%一致率为90.6%,Clarke误差栅格分析中99.0%的结果位于A区和B区。安全性方面,研究未报告与设备相关的严重不良事件,亦未发现传感器皮下断裂案例。

该研究在沙特国王大学医学城(King Saud University Medical City)开展,由Reem Al Khalifah教授牵头。60名受试者在上臂、腹部、臀部上方或大腿四个部位之一佩戴CGM传感器,并按研究方案轮换佩戴部位。结果显示,四个佩戴部位均表现出良好的安全性和准确性,不同部位间的准确性差异无统计学意义。家长及照护者对产品易用性的评分为89.7分(满分100分)。

儿童及青少年糖尿病管理面临着特殊挑战。低龄患儿难以准确表达身体不适,传统间断血糖监测也难以完整呈现全天血糖变化。CGM能够持续记录血糖水平及变化趋势,并通过报警功能提示潜在的血糖异常,为医护人员评估治疗效果、家长开展日常照护提供更多信息。此次研究进一步补充了儿童及青少年,尤其是低龄患儿使用CGM的临床数据。

研究团队指出,本研究为0–17岁确诊糖尿病患儿提供了关于CGM准确性、安全性及多部位佩戴可行性的临床证据,其中低龄婴幼儿的数据具有一定参考价值。研究结果有望为相关人群的血糖监测与照护提供更多依据。

本次试验使用的深纳普思CGM(型号X1)与集团旗下欧态CGM产品(型号M8)共享核心技术平台。目前,欧态及深纳普思的CGM产品已进入全球50多个国家和地区,累计服务超过200万用户。欧态团队将持续推进生物传感及连续健康监测技术研发,探索其在不同年龄人群健康管理中的应用。