上海市东方医院牵头、博雅生命参编间充质干细胞系列团体标准正式发布

近日,中国整形美容协会发布《临床研究人源间充质干细胞通用准则》系列团体标准(T/CAPA 17.1–17.8-2026)。该系列标准由上海市东方医院(同济大学附属东方医院)牵头,中国整形美容协会干细胞研究与应用分会组织制定,博雅生命旗下博雅干细胞科技有限公司作为起草单位之一,参与了该系列标准的制定,围绕临床研究用人源间充质干细胞的全链条管理贡献制备实践与质量体系等多方面经验。此次参与,是博雅生命将一线经验转化为行业共性规则的一次具体实践,也体现了企业在推动间充质干细胞行业规范化、标准化发展中的持续投入。

近年来,在健康中国战略指引下,我国持续将干细胞与基因治疗产业作为生物医药领域培育新质生产力的重点方向,配套政策体系加速完善。医药工业“十五五”规划将细胞与基因治疗列为重点攻关方向,引导产业界、医疗机构、行业组织协同完善技术标准体系,破解前沿领域标准供给不足的难题。在政策持续引导下,国内干细胞临床研究项目稳步推进,但产业快速发展过程中,不同机构在细胞制备工艺、质控阈值、样本溯源、知情同意管理等环节执行口径不一,缺少统一、可落地的团体技术准则,制约了临床研究数据的可比性与成果转化效率。

该标准构建了覆盖干细胞临床研究全链条的标准化体系,涵盖制备平台、制备、质量检测与控制、采集、存储、运输、研究参与者知情同意、供者知情同意八个部分,对保障研究合规性、细胞质量稳定性及供者与研究参与者合法权益具有核心指导意义,为行业规范化发展提供统一技术依据与操作遵循。

间充质干细胞作为具备自我更新、多向分化与免疫调节特性的成体干细胞,近年来在再生医学与细胞治疗领域展现出广阔的应用前景。然而,细胞产品从组织采集、分离培养、规模化扩增,到冻存、制剂制备与运输流通,环节众多、工艺复杂,质量可控性与一致性始终是行业面临的共性难题。参与行业标准建设,是博雅生命全产业链能力的自然延伸。

博雅生命已构建起“自动化医疗器械—细胞资源存储—细胞新药研发—临床转化应用”的完整产业生态。在上游,博雅是国内率先布局细胞自动化医疗器械板块的企业;在中游,博雅拥有国内第一梯队细胞库,其中胎盘间充质干细胞市占率超过32%,依托PlacentaPro®围产期干细胞技术工艺与转化平台、INCOCELL® 细胞治疗技术开发平台与VitaEXO®外囊泡技术平台,形成规模化细胞制造能力;在下游,博雅拥有通过IND的临床管线,并与国内40多家三甲医院建立临床合作关系。正是这种贯通存储、研发、临床的体系化能力,使其能够在标准起草中提供可落地、可验证的实践支撑。

从一线标准共建到全链条能力沉淀,博雅生命的行业地位与产业贡献,正持续获得权威机构的高度认可。2026年3月,福布斯中国与弗若斯特沙利文联合授予博雅生命“2026 福布斯中国行业发展领军企业”;7月,沙利文《2026 全球干细胞行业发展蓝皮书》以专项章节分析了博雅在胎盘间充质干细胞存储赛道32%的市占率,并将其列为贯通“存储 — 研发 — 临床”全链条的标杆型企业;同月,博雅 AABB 复审与 CSM 续期“双证同获”,CSM 认证被 AABB 官方定位为减少细胞原料供应端重复审查、推动行业标准化规范化发展的机制性工具。这些荣誉与资质认证,既是业界对博雅技术实力与全产业链布局的认可,也是对其长期深耕标准建设、引领行业规范化发展路径的集中体现。

面向“十五五”,干细胞与再生医学产业正迎来从“培育新质生产力”迈向规模化、高质量发展的关键窗口期。博雅生命将以此为新的起点,持续加大在自动化医疗器械、细胞制备、细胞新药研发与临床转化等核心环节的投入,深化与医疗机构、行业协会及产业伙伴的协同创新,推动更多规范化、可及性的细胞治疗技术与产品惠及大众,为健康中国建设与中国细胞产业的高质量发展贡献更大的“博雅力量”。