欧态M8持续葡萄糖监测系统获批上市，助力糖尿病精准管理

近日,欧态宣布,其自主研发的M8持续葡萄糖监测系统(CGM)已获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,该产品是第三类医疗器械,适用于18岁及以上糖尿病成年患者的组织液葡萄糖水平连续或定期监测,使用时长14天,可满足家庭环境和医疗机构使用需求。

欧态M8持续葡萄糖监测系统采用一体式、免校准设计,基于公司自研第三代传感技术,具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优势。该产品由监测仪(含传感器和发射器)、助针器和持续葡萄糖监测系统移动软件组成,可为糖尿病患者提供连续、动态的血糖监测方案。

图片:欧态M8持续葡萄糖监测系统

图片:欧态M8持续葡萄糖监测系统注册证

在技术层面,欧态M8采用FPCS柔性电路方案替代传统PCBA硬质电路板组件,将核心电路与传感结构集成在更薄、更柔软的基材上,有助于缩小产品体积、提升佩戴舒适度和信号稳定性,并支持自动化生产,进一步提升产品一致性。

2023年至2024年,欧态在中国大陆多家三甲医院开展前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究。研究入组近100名成年糖尿病患者,总计完成约2000次有效静脉血糖值与CGM读数的配对,覆盖高低血糖值。结果显示,M8与对照参考值的20/20%一致率达93.3%,Consensus误差栅格分析A+B区比例达99.8%,平均绝对相对差(MARD)为8.106%,产品临床参数为国内第一梯队,产品易用性评价良好。关键性能指标超预期达到临床研究预设目标。

此次欧态M8持续葡萄糖监测系统获批,是欧态在连续健康数据感知与智能分析领域的重要里程碑,也是公司深耕慢病健康管理、推动医疗可穿戴技术落地的重要成果。未来,欧态将继续以生物传感与人工智能技术为核心,围绕“感知—解析—预测—干预”的数据闭环,推动持续葡萄糖监测从单次检测向连续数据驱动的个体化管理演进,为更多糖尿病患者提供准确、易用、可负担的连续血糖管理方案。

关于欧态

欧态是一家专注于慢病健康管理的医疗可穿戴技术与数字疗法算法研发企业,致力于以生物传感与人工智能技术,构建端到端的连续健康数据感知与智能分析系统。

欧态聚焦于多模态生物信号的高精度连续采集、分析与应用,通过自主研发的传感器、算法及智能软件,将用户持续产生的生理数据转化为可理解、可分析、可执行的健康信息,并逐步建立个人化的时序健康数据库。依托生物传感与深度学习技术,欧态能够持续学习个体的生理节律、行为模式与健康轨迹,推动健康管理从单次检测和经验判断,向连续数据驱动的个体化管理演进。

目前,欧态已形成“感知—解析—预测—干预”的数据闭环:从持续感知身体变化,到理解生理数据背后的健康状态,再到识别潜在风险与行为规律,并进一步形成实时、个性化的生活干预方案,让复杂的生物信号真正服务于日常健康管理。