锦波生物两获国家级认证：解码重组人源化胶原蛋白的原始创新之路

8月28日，国家知识产权局公布第二十六届中国专利奖授奖决定，锦波生物发明专利《多肽、其生产方法和用途》（专利号 ZL201811438582.6）荣获中国专利金奖。本届中国专利金奖共评选出30项，均为各领域具备关键性、突破性的核心技术。该专利不仅是中国专利奖设立37年来山西斩获的首个金奖，也是注射级人源化胶原蛋白领域迄今为止唯一的专利金奖。

9月，另一项重磅名单对外公布：中国专利保护协会发布新一批专利密集型产品认定结果，锦波生物共有4款产品入选，其中3款为重组人源化胶原蛋白产品。

两份名单，两把标尺：专利金奖衡量单项专利的技术高度，专利密集型产品认定则考核产品的专利密度。二者评价维度不同，指向的却是同一项核心材料——人源化胶原蛋白，其何以同时通过两项国家级考核？

凭证一：从0到1，技术源自中国原始创新

2008年锦波生物确立攻关方向时，全球尚无成熟可参照的技术路线。传统动物源胶原蛋白存在天然免疫原性，植入人体后易引发排异反应；而早期重组技术制备的胶原蛋白，无法复刻人体胶原蛋白特有的稳定三螺旋结构。两大行业瓶颈横亘在前，全球范围内没有现成解决方案可供借鉴。

这项难题，由中国科研团队自主攻坚破解。锦波生物联合复旦大学、中国科学院等科研机构，从超百万组基因序列中层层筛选，于2018年在国际上首次完成重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白核心功能区的原子结构解析，发现其164.88°柔性三螺旋结构，相关结构数据被国际蛋白质结构数据库（PDB）收录。

原子结构解析是科学起点。依托这一基础研究成果，锦波生物打通合成生物制造工艺，实现具备 164.88° 三螺旋结构重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白的规模化生产。2021年6月，重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白冻干纤维获国家药监局批准上市，成为全球首个采用人源化胶原蛋白新材料制备的三类医疗器械。此后，注射用重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白溶液、凝胶剂型相继获批，完成该前沿生物材料从基础研究到产业化落地的0到1原始创新突破。

凭证二：全产业链布局，专利沿工序长进产品里

专利密集型产品认定，并不考核专利的数量多少，重点评判专利与产品的融合程度，考察专利是否覆盖支撑产品落地的核心技术环节。简言之，单纯堆砌专利数量无法入选这份名单，认定看重的是“生长在产品之中”的核心专利。

锦波生物累计拥有248项国内外专利。布局逻辑恰好对应整套技术的攻关路径：从基因序列设计、蛋白表达纯化，到制剂成型、检测标准建立，材料转化为成品的每一道关键工序，都有专利进行保护。究其根源，正因为底层技术属于原创，每一步工艺方案都需要团队自主搭建；方案研发落地的过程，也是知识产权同步布局的过程。专利并非在成果外围堆砌，而是沿着产业链各环节逐步形成、全覆盖。

一个典型例证：本次斩获金奖的专利，覆盖三款已上市注射级产品的核心技术。专利奖项，最终落脚于产品价值；产品认定，则以专利密度作为评判依据。两条不同的评价路径，交汇于同一个原始技术源头。

凭证三：从临床应用到标准共建，夯实材料科学验证根基

两项国家级认证，是从知识产权层面对技术价值的认可；而材料的安全性与有效性，还要经受大规模真实世界应用、行业标准乃至国际标准的多重检验，构建完整的科学验证闭环。

临床真实世界验证方面，自产品上市五年以来，重组人源化胶原蛋白该注射产品累计临床使用量近450万支，海量真实使用数据持续印证材料安全与有效性，为这项技术成果提供大样本实践支撑。

行业标准层面，我国首个《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准（YY/T 1888-2023）于2023年正式发布，锦波生物作为核心起草单位参与编制，填补该领域国内标准空白；2025年，锦波生物联合四川大学牵头提出的国际标准提案，顺利通过 ISO/TC194 立项评审。“重组人源化胶原蛋白”这一材料分类名称由中国定义命名，实现以中国原始创新成果引领全球标准化建设。

从底层结构发现、全链条专利布局，从多剂型产品落地、数百万例临床应用，再到国内行业标准建成、国际标准立项，这套源自中国的人源化胶原蛋白技术，走完了从实验室走向产业、从国内赛道迈向国际舞台的完整路径。

产业攻关并未止步于此，锦波生物正持续推进 1-28 型别人源化胶原蛋白的基础研究与产业化开发，不断拓展材料应用边界，加速海外注册进程，让这份中国生物材料原创成果，在全球持续领跑。