​礼来公布安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）最新一年期复合终点数据

溃疡性结肠炎患者实现全面无激素疾病控制,克罗恩病患者实现无激素深度缓解

在 LUCENT-2 研究中,超过四分之一(27.7%)接受安妥来利®和安妥来®(米吉珠单抗)治疗的溃疡性结肠炎患者实现了全面无激素疾病控制。这是一项新型复合终点,定义为同时达到无激素的症状、内镜、组织学缓解,及生物标志物水平正常化

在 VIVID-1 研究中,接受安妥来利®和安妥来®(米吉珠单抗)治疗的克罗恩病患者中,有五分之一(20.4%)实现了无激素深度缓解。这是一项复合终点,定义为同时实现无激素的临床缓解和内镜缓解

在这两种炎症性肠病中,实现全面疾病控制或无激素深度缓解均与患者报告结局的改善相关,其中包括既往生物制剂治疗失败的患者

2026年10月16日,礼来公司公布,LUCENT 和 VIVID 研究的事后分析数据显示,接受安妥来利®和安妥来®(以上为两个剂型商品名,通用名均为:米吉珠单抗)治疗的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病患者在治疗一年时可同时实现多项治疗目标,分别表现为溃疡性结肠炎患者达到“全面疾病控制”的试验终点,克罗恩病患者则达到“无激素深度缓解”这一终点。相关治疗结局在既往生物制剂治疗失败的患者中亦有观察;该患者群体通常面临更大的治疗挑战。在溃疡性结肠炎研究中,超过三分之一的患者既往曾经历生物制剂治疗失败;在克罗恩病研究中,这一比例接近一半。此外,达到上述终点的患者更有可能在炎症性肠病问卷(IBDQ)评分中同时达到“缓解”这一评定。IBDQ是一项经过验证的患者报告结局指标,用于评估患者健康相关的生活质量。总体而言,这些研究结果反映了炎症性肠病治疗目标的演进,综合考量症状、炎症水平及疾病对日常生活的影响,从而支持一种超越单纯临床缓解、更加全面且以患者为中心的治疗理念。上述数据于2026年欧洲消化疾病周(UEG Week)期间正式公布。^1,2

礼来免疫学医学事务高级副总裁 Anabela Cardoso 表示:“炎症性肠病的治疗效果通常通过单一终点进行评估,而LUCENT 和 VIVID 研究的这些最新数据表明,接受米吉珠单抗治疗的患者,包括既往生物制剂治疗失败的患者,在治疗一年后能同时实现多项治疗目标,且更有可能获得更好的生活质量。这些研究结果进一步印证了米吉珠单抗为溃疡性结肠炎和克罗恩病患者带来的积极影响,并表明更高的疾病控制标准是有望实现的。”

炎症性肠病的全面管理策略考量了疾病状况的多个维度,包括患者的症状、临床医生可客观评估的指标,以及疾病对患者日常生活的影响^3-4。此前发表的真实世界研究显示,多维度疾病改善与随时间推移而降低的疾病复发风险、激素使用、住院及手术风险相关。^4-7

基尔大学石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医学中心 Stefan Schreiber 博士表示:“炎症性肠病病情复杂,任何单一终点都难以充分体现治疗效果,因此需要采用更全面的视角评估治疗影响。这些终点体现了我们界定治疗成功的方式正在发生有意义的转变。LUCENT 和 VIVID 研究结果显示,接受米吉珠单抗治疗的患者取得了多维度的治疗效果,包括溃疡性结肠炎患者的全面疾病控制以及克罗恩病患者的无激素深度缓解。并且,在既往生物制剂治疗失败的患者中也观察到了这些效果。”

米吉珠单抗治疗溃疡性结肠炎实现全面疾病控制

全面疾病控制是一项参考国际专家共识³制定的新型复合终点,包括临床缓解*、在第 52 周之前至少12周内未使用激素、组织学缓解^†以及粪便钙卫蛋白水平≤250 μg/g。米吉珠单抗是首个在溃疡性结肠炎中就全面疾病控制开展评估的 IL-23p19 抑制剂,这体现了溃疡性结肠炎治疗目标的演进,即超越单一疾病活动度指标。

一项事后分析评估了在 LUCENT-1诱导治疗研究第12周时对米吉珠单抗治疗产生应答,并在 LUCENT-2维持治疗研究中再次接受随机分组、继续接受米吉珠单抗治疗或改用安慰剂的溃疡性结肠炎患者,以评估其治疗一年时的全面疾病控制情况。其中,超过三分之一的患者(35.3%)既往曾经历生物制剂治疗失败。

治疗一年时: ¹

• 接受米吉珠单抗治疗的患者中,27.7%实现了全面疾病控制,而安慰剂组为14%。‡

• 在既往生物制剂治疗失败的患者中,接受米吉珠单抗治疗的患者中有23.4%实现了全面疾病控制,而安慰剂组为9.4%。‡

• 在接受米吉珠单抗治疗的患者中,实现全面疾病控制的患者中有91.1%同时实现了IBDQ缓解§,而未实现全面疾病控制的患者中,这一比例为65.2%。

• 与未实现全面疾病控制的患者相比,实现全面疾病控制的米吉珠单抗治疗患者更有可能报告无排便急迫感或轻微排便急迫感(排便急迫感缓解),并且工作效率改善幅度更大。∥

米吉珠单抗治疗克罗恩病实现无激素深度缓解

在 VIVID-1 研究中,一项事后分析对克罗恩病患者在治疗一年时的无激素深度缓解情况进行了评估。其中,近半数患者(48.6%)既往曾经历生物制剂治疗失败。无激素深度缓解是一项复合终点,包括临床缓解(基于克罗恩病活动指数评估)、内镜缓解以及在第52周之前至少12周内未使用激素这三项指标。^¶

治疗一年时: ²

• 接受米吉珠单抗治疗的患者中,20.4%实现了无激素深度缓解,而安慰剂组为2%。#

• 在既往生物制剂治疗失败的患者中,接受米吉珠单抗治疗的患者中有15.7%实现了无激素深度缓解;接受安慰剂治疗的患者中无一例实现该终点。#

• 在接受米吉珠单抗治疗的患者中,实现无激素深度缓解的患者有88.1%同时实现了IBDQ缓解§;而未实现无激素深度缓解的患者中,这一比例为51%。

在此前已公布的3期LUCENT 和 VIVID研究中,已报告相关安全性结果。在 LUCENT-1 和 LUCENT-2 研究中,与米吉珠单抗治疗相关的最常见不良反应(发生于至少2%的受试者,且发生频率高于安慰剂组)包括上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。在 VIVID-1 研究中,与米吉珠单抗治疗相关的最常见不良反应(发生于至少5%的受试者,且发生频率高于安慰剂组)包括上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能检查指标升高。⁸

米吉珠单抗是一种特异性靶向IL-23p19亚基的IgG4型单克隆抗体,可选择性抑制IL-23通路,调节由其驱动的免疫炎症反应。该药于2026年2月在中国获批,用于治疗成人中重度活动性克罗恩病及成人中重度活动性溃疡性结肠炎。

礼来探索新一代免疫学创新,包括联合治疗策略、创新作用机制以及肠促胰素类药物的潜力,持续推动提高胃肠病学领域的诊疗标准。礼来正在开展多项米吉珠单抗的联合治疗研究,旨在进一步提升诱导治疗的突破性疗效,同时维持长期缓解与用药安全性。这些研究包括针对溃疡性结肠炎的联合用药研究:一是与靶向中性粒细胞驱动炎症的单克隆抗体 eltrekibart(NCT06598943)联合,二是与口服 α4β7 整合素抑制剂 zotemtegrast(NCT07186101)联合。在克罗恩病领域,礼来正在开展米吉珠单抗与 FXR 激动剂联合治疗的研究(NCT07483099)。此外,COMMIT-UC(NCT06937086)和 COMMIT-CD(NCT06937099)研究正在评估米吉珠单抗与肠促胰素类疗法联合使用的效果,研究对象为患有溃疡性结肠炎或克罗恩病,同时伴有肥胖或超重且至少合并一种其他体重相关合并症的成人患者。礼来还在持续推进米吉珠单抗在儿童患者中的临床研究,包括针对儿童溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的长期扩展研究(NCT04844606),以及一项正在进行的儿童克罗恩病3期临床研究(NCT05509777)。

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关于 LUCENT 临床研究项目

两项3期临床研究评估了安妥来利®和安妥来®在中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的作用与安全性,研究对象包括生物制剂初治患者以及既往接受过生物制剂或Janus激酶抑制剂(JAKi)但治疗失败的患者。

LUCENT-1(诱导期)为随机、双盲、安慰剂对照研究,纳入了对糖皮质激素、免疫调节剂、生物制剂或Janus激酶抑制剂(JAKi)应答效果不佳、失应答或不耐受的患者,LUCENT-2(维持期)研究评估了在 LUCENT‑1 中对安妥来利®和安妥来®达到临床应答的患者中,维持治疗与安慰剂的比较。

关于VIVID临床研究项目

VIVID-1是一项针对中重度活动性克罗恩病成人患者的3期随机、双盲、安慰剂对照临床研究,研究周期为52周。随机分配至安妥来利®和安妥来®的患者,在第0、4和8周接受900 mg静脉(IV)输注治疗;随后自第12周起,每4周进行一次300 mg皮下(SC)注射,持续40周作为维持治疗。

关于安妥来利®和安妥来®

安妥来利®和安妥来®(米吉珠单抗)为 IL-23p19(白介素-23p19)拮抗剂,适用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。安妥来利®和安妥来®选择性靶向IL-23的p19亚基,抑制其信号通路。IL-23信号通路的过度激活在炎症性肠病的发病机制中起关键作用,因此抑制该通路对于控制炎症具有重要意义。⁸