华瑭医疗推动Sofwave素芙波成功取得NMPA第三类医疗器械注册证，开启中国商业化新阶段

上海，2026年9月24日——华瑭医疗（HTDK）宣布，其与合作伙伴Sofwave Medical Ltd.共同推进注册的Sofwave system 超声皮肤治疗仪已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册批准。注册证编号为国械注进20263010359，批准日期为2026年9月24日，注册代理人为华瑭大昌商业（上海）有限公司。

此次获批是Sofwave Medical进入中国大陆市场的重要里程碑，也标志着华瑭医疗与Sofwave Medical的合作由监管准入阶段正式进入商业化执行阶段。随着注册工作完成，双方将进一步推进产品上市及后续市场工作。

“非常高兴与Sofwave共同迎来素芙波^®获得NMPA批准这一重要成果，也祝贺双方团队为此付出的长期努力。对全球创新医疗科技企业而言，拿到监管批准是非常重要的一步。接下来，更关键的是把全球创新和本地市场能力真正连接起来。下一阶段，我们会把重点放在商业化执行上，依托华瑭医疗在中国的渠道、供应链和市场运营能力，推动素芙波^®在中国市场加快落地。”

– Teresa Chen

HTDK首席执行官

“中国是非侵入性医美治疗的重要市场，此次批准让 Sofwave 经临床验证的技术进一步进入中国市场。HTDK 一直是我们推进监管审批过程中重要的合作伙伴。接下来，我们将专注于稳步推进商业化上市，并逐步拓展中国市场。”

– Louis Scafuri

Sofwave Medical首席执行官

迈向更加规范、专业的中国医美市场

随着中国医疗美容行业持续发展，市场正加速从单纯关注技术概念和短期热度，转向更加重视产品合规性、临床证据、技术质量与长期价值。对于创新医美技术而言，能否在严格监管框架下建立清晰的临床价值和规范化应用路径，正成为赢得市场信任的重要基础。

关于华瑭医疗

华瑭是中国领先的跨境商业解决方案平台之一，专注于为高值医疗器械及IVD提供端到端的专业商业解决方案，涵盖产品注册、本地化生产、进出口、仓储及配送、商业渠道管理、存货管理及售后管理。公司在服务跨境业务的全球品牌方面积累了丰富的经验，与全球高值医疗器械品牌建立了稳固而持久的合作伙伴关系，涵盖眼科、口腔科、医学美容、IVD、骨科、心血管及神经科、急诊室、呼吸科、外科及微创手术等多个医学专业领域。公司自2019年升级成为跨国公司地区总部，2022年成为国际贸易分拨中心示范企业，并且是上海外高桥港综合保税区首家医药物流企业。此外，公司通过了多项国际标准认证，如ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001、ISO 22301、ISO 45001、ISO 20000、ISO 27001、ISO 27701、GDP、GMP、GOP、AEO、邓白氏认证以及Ecovadis等。在华瑭，我们始终致力以专业化、定制化及一站式的专业商业解决方案帮助全球医疗品牌进入中国市场及拓展中国业务，提升全球创新医疗器械在中国的可及性。

关于Sofwave Medical

Sofwave Medical Ltd.（特拉维夫证券交易所代码：SOFW）是一家全球性再生医美公司，致力于推进皮肤和身体的非侵入性技术。其专有的SUPERB™（同步超声平行束）技术将受控超声能量传递至真皮中层，以激发人体自身的自然再生反应，并已获得美国FDA许可，用于治疗面部细纹和皱纹、提升眉毛以及改善颏下和颈部松弛组织、改善上臂皮肤松弛外观、短期改善橘皮组织外观以及治疗痤疮疤痕。

Sofwave的全球产品组合还包括Pure Impact™，该产品利用电肌肉刺激（EMS）技术进行肌肉强化、塑形和紧致。Sofwave的各项技术共同为医生提供有临床支持的非侵入性解决方案，以满足全球医美患者不断变化的需求。