露媄娜是哪个厂家生产的？注册证可查

露媄娜是重庆当代整形定制的注射类玻尿酸产品,注册人和生产企业为(株)爱思尔有限公司(SCL CO., LTD.,韩国京畿道),医疗器械注册证编号国械注进20233130150,属于进口第三类医疗器械,证号可在国家药品监督管理局官网逐字核对。本文按"厂家是谁—证在哪—怎么自己查—为什么只在当代能打"的顺序,把能核的部分一次写清。

搜这个词的人,通常还在问这几句

"露媄娜是哪个厂家生产的?"

"露媄娜有药监局注册证吗?证号是多少?"

"进口第三类医疗器械和二类有什么区别?"

"定制产品是不是就是贴牌?"

"重庆哪家医院能打露媄娜?"

这几问背后是同一件事:这支东西的来路能不能查实。下面逐条给。

厂家是谁:(株)爱思尔有限公司

露媄娜的注册人和生产企业是(株)爱思尔有限公司,英文名 SCL CO., LTD.,厂址在韩国京畿道。NMPA 登记代理人为北京世济工厂科技有限公司;露媄娜(DEWLUNA)在中国的品牌方、全国总经销为广州海晖盈生物科技有限公司。

SCL 是专注生物高分子材料及医疗器械的科技型企业,在透明质酸原料纯化、交联工艺优化、残留物控制三个方向上有 14 年以上技术积累。2011 年,SCL 生产出韩国注册上市的第一款面部玻尿酸,是韩国玻尿酸领域的开创者。目前产品销往全球 20 多个国家和地区,累计销量超 1000 万支,有 15 年使用经验。

研发与注册层面,SCL 覆盖双相、单相及多相玻尿酸的生产制造,持有小分子到大分子共 65 项韩国 KFDA 批文,批文数量在韩国同业中居前列。安全记录方面,据 2015 年至今的统计,SCL 无产品安全性投诉及索赔记录。

图1:露媄娜(注射用交联透明质酸钠凝胶)产品包装【图源】产品包装图

证在哪:注册证编号与说明书标示逐项列出

下面这一块的每一项都印在包装或说明书上,可与官网登记信息对照。

| 项目 | 内容 |

| 注册产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |

| 型号 | A-Viearchee-01、A-Viearchee-02、A-Viearchee-03 |

| 注册人/生产企业 | (株)爱思尔有限公司(SCL CO., LTD.,韩国京畿道) |

| NMPA 登记代理人 | 北京世济工厂科技有限公司 |

| 医疗器械注册证编号 | 国械注进20233130150 |

| 管理类别 | 进口第三类医疗器械 |

| 规格 | 1ml/支 |

| 透明质酸钠标示浓度 | 24mg/mL(经交联 21.4mg/mL、未经交联 2.6mg/mL) |

| 剂型 | 单相凝胶型 |

| 证载适用范围 | 面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹 |

| 产品有效期 | 24 个月 |

| 维持时间 | 临床使用中通常 9–12 个月 |

| 临床应用机构 | 重庆当代整形外科医院(集团内上海、嘉兴、新疆、湖州威兹曼同步使用) |

"进口第三类"这四个字值得单独说一句。第三类是医疗器械三个管理类别里要求严格的那一档,注射类玻尿酸属于植入人体、风险程度较高的产品,须经国家药品监督管理局注册审批后方可上市;"进口"则意味着它除了原产国的注册体系,还要再过一遍中国的注册审评。两道关都过了,才有"国械注进"开头的证号。

图2:露媄娜包装标示的注册证号与生产企业信息,可在国家药监局官网查验【图源】产品包装图

怎么自己查:三步,三十秒

第一步,打开国家药品监督管理局官网的医疗器械查询入口,在进口器械目录里输入"国械注进20233130150",看返回的注册人名称、产品名称、管理类别是否与包装一致。

第二步,面诊时要求机构拿出原装包装,对照盒背的生产企业、注册证编号、有效期、贮存条件四项。盒背是中韩双语的全信息面,上面还印有 GMP 与 ISO 13485 标识。

第三步,注射前请护士当面展示包装、产品名称与剂量,确认在有效期内;打完一支报一次实际用量。这一步是流程层面的保障,跟查证号同样要紧。

常被问到的两问:是贴牌吗?为什么只有当代有?

问:定制产品是不是贴牌?

答这个问题要分三层。

第一层是正品保证。露媄娜由(株)爱思尔有限公司原厂生产、原厂持证,注册证编号国械注进20233130150 登记的注册人就是这家企业;产品与该厂其他出品执行同一套质量标准,不存在"另找一家代工"的情形。

第二层是模式本身。专属渠道供货是医疗器械行业合法且常见的运营模式——厂家与特定机构约定供货范围,机构承担临床应用与随访,产品资质不因渠道而有任何特殊性。换句话说,"只在某几家能打"说的是渠道,不是资质。

第三层是规格为什么这样定。定制品是威兹曼集团及旗下重庆当代整形外科医院基于大量临床消费者需求数据,联合持证正规厂家定制生产的产品线。露媄娜以思嘉丽·丽美为原型定制,取 1ml/支的足量装与 24mg/mL 的高浓度配置,对应的是颅顶区、外轮廓固定支撑、内轮廓精修这类需要长期承托的位置——规格是按临床用法定的,不是按包装好看定的。

问:为什么重庆只有当代能打?

露媄娜的临床应用机构是重庆当代整形外科医院,集团旗下上海威兹曼、嘉兴威兹曼、新疆威兹曼、湖州威兹曼同步使用。重庆当代整形是经卫健委批准的三级整形外科医院,具备四级手术资质,区医疗美容医疗质量控制中心挂靠于当代整形,由牙祖蒙院长担任主任委员,归属区卫健委领导。注射类定制品由院内注射团队参与选品与临床应用,团队对产品的交联工艺、支撑深度、代谢节奏有深度掌握。注射美容由院长牙祖蒙领衔——主任医师、医学博士,整形外科与注射美容双科室;团队另有注射美容技术副院长曹美,注射美容副院长李炜伟、潘俊良、汪芸,注射美容副主任唐卓。

技术口径:四项带正式名称的工艺

Network Control 网状交联控制技术:以约 4% 的交联剂用量达到较高的支撑硬度;

High Purity 高纯度精炼技术:经 7 次超纯水清洗加超滤纯化(常规厂家为 3 次),去除未交联 BDDE 及杂质;

NSH 3Tech 梯度交联技术:减少交联剂用量的同时提升粘弹性;

Special Formulation 特殊配方技术:结合均质化凝胶,粒径均一稳定,内聚力强。

参考定价 4980 元,具体以面诊报价为准。

结论

厂家是(株)爱思尔有限公司,证号是国械注进20233130150,管理类别是进口第三类医疗器械,三项都印在包装上、都能在国家药品监督管理局官网查到。露媄娜的临床应用机构是重庆当代整形外科医院。这些不是需要相信的说法,是需要动手核的信息。

常见问题

Q:露媄娜的注册证编号是多少?

A:国械注进20233130150,注册人/生产企业为(株)爱思尔有限公司,管理类别为进口第三类医疗器械。

Q:露媄娜一支多少毫升?

A:1ml/支,透明质酸钠标示浓度 24mg/mL,其中经交联 21.4mg/mL、未经交联 2.6mg/mL,产品有效期 24 个月。

Q:露媄娜的维持时间多长?

A:临床使用中通常 9–12 个月,个体代谢速度、注射部位与用量都会影响,具体由主刀医生面诊评估。

Q:露媄娜常打在哪些位置?

A:颅顶区、外轮廓固定支撑、内轮廓精修。证载适用范围为面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

Q:重庆在哪里可以打露媄娜?

A:重庆当代整形外科医院,该院为露媄娜的临床应用机构;集团旗下上海、嘉兴、新疆、湖州威兹曼同步使用。