精彩回顾|太美智研园区沙龙北京站收官，探寻创新药早期临床如何少走弯路

9月17日,太美智研主办、北京新生巢创新中心协办的“创新药早期临床开发闭门会——从转化科学到全球决策”在北京昌平中关村生命科学园顺利收官。

作为太美智研园区沙龙系列的第三场活动,本次会议再次指向一个问题:创新药早期临床开发,究竟该如何少走弯路?本次会议聚焦监管合规、转化医学、技术赋能、细胞与基因治疗、全球化布局等关键议题,以实战分享、案例拆解、趋势研判为主,从多个维度回应这一行业关切。

太美智研法规负责人郭晓楠专项解读国务院818号令。她围绕临床研究备案制、转化应用审批制、风险分级管理等核心内容,分析新政对可按“生物医学新技术”进行管理的创新药的早期开发策略会带来怎样的影响;并针对企业关心的药品注册路径与技术路径选择、IIT数据合规、早期风险管控等问题,给出清晰、可落地的合规指引,助力企业适配新规、稳健开展早期研发。

北京大学临床研究所客座教授李改玲博士聚焦转化医学核心价值,线上分享了从科学发现到人体试验的全链条研发逻辑。她指出,创新药研发成败的关键,在于打通基础研究与临床试验的衔接壁垒,精准锚定临床需求、完善转化体系,才能有效降低试错成本,显著提升新药研发成功率。

嘉华药锐联合创始人&CBO肖云博士从技术赋能角度切入,分享AI与功能蛋白质组学在临床转化中的应用价值。通过实战案例说明,双技术融合可精准助力靶点筛选、机制解析与药效预判,有效解决传统研发靶点模糊、转化效率低等问题,加速从靶点研究到临床落地的进程,让在场嘉宾直观感受到数字化技术对创新研发的驱动作用。

赛赋医药集团助理总裁李子轲博士梳理了免疫细胞治疗分类和中美欧监管体系与指导原则差异,明确免疫细胞和基因编辑细胞非临床研究策略,涵盖体外体内概念验证和药效、药代动力学和组织分布研究、安全性评价以及成瘤性、致瘤性评估等内容,并指出充分利用中美均设 Pre-IND 沟通机制提前沟通,设计个性化评价,可以提高申报效率。

太美智研CMO赵旭旻博士总结行业全新发展趋势,指出创新药早期临床已迎来三大转变:从安全优先转向价值驱动、从通用研发转向精准开发、从线性推进转向无缝衔接。依托自身资源与技术优势,太美智研通过多领域的专家科学委员会、AI预测平台iPopt及文思AI智能体,覆盖临床全生命周期,为企业提供早期研发系统化解决方案。

面对国内药企出海门槛高、早期全球临床投入大的现实难题,新加坡 EXPECTO 的 Hideyoshi Du 指出,新加坡、澳大利亚拥有审批高效、准入友好、临床资源完备的特点,适合国内药企开展早期海外试验、积累国际数据。对比欧美路径,选择新澳可以降低试错成本、压缩研发周期,为企业全球化早期布局提供轻量化的可行思路。

太美智研联合创始人兼首席运营官张子豹博士在最后总结中表示,太美智研始终以科学为核心驱动力,深耕临床开发服务。公司持续开展国内创新药早期园区系列会议,旨在深度赋能生物医药企业,助力研发项目在早期阶段确立科学研发路径、明晰发展方向,保障创新药研发高质高效推进。公司也计划在未来于海外举办更多高专业度的行业主题活动,搭建跨境学术交流桥梁,链接海内外研发资源,助力中国创新药企业更好地走向全球市场。

三站之后,太美智研园区沙龙的答案越来越清楚:厘清监管路径、打通转化壁垒、借力技术工具、前置全球化思考,让早期研发少走弯路,让好药更快惠及患者。

下一站,我们会走进更多城市、更多园区,把早期临床开发的实战经验,带到创新药企身边。

太美智研园区沙龙,下一城见。