专访肖萍医生：双倍曼月乐固定技术，破解腺肌症“掉环、压不住”双重保宫难题

子宫腺肌病被称为妇科“不死的癌症”,痛经、经量过多、子宫增大持续侵蚀着女性的生活质量。《JAMA》2021年发布的子宫腺肌病诊疗指南、亚洲子宫内膜异位症和腺肌病学会(ASEA)2023年指南均将左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS,即曼月乐)列为腺肌症保守治疗的一线方案,但临床应用中始终面临“易脱落、单环药效不足”的双重痛点。

近日,专访了深耕妇科腺肌症保宫诊疗三十年、曼月乐宫内固定技术国家专利发明人肖萍医生,围绕其团队研发的双倍曼月乐固定技术,结合循证医学依据,就技术原理、安全性、临床疗效等患者最关心的问题进行深入解答。

临床困境:超半数患者遭遇“掉环”,单环药量常“压不住”

很多腺肌症患者都反馈,曼月乐要么容易掉,要么用了症状改善不明显,这是临床普遍现象吗?

肖萍医生:这确实是腺肌症保守治疗里长期存在的两大难题。曼月乐通过宫腔局部释放左炔诺孕酮来抑制内膜、缓解痛经,但腺肌症患者的子宫普遍增大、宫腔形态变形、肌层质地偏硬,和正常子宫环境差异很大。

我们的临床观察数据显示,有腺肌症和既往脱落史的患者,传统方式放置曼月乐的脱落率高达50.98%,远高于说明书标注的1%-10%。另一方面,部分腺肌症患者体内雌激素水平更活跃,单环每天20微克的固定释放剂量,不足以充分压制病灶,会出现痛经缓解不明显、经量改善有限的情况,也就是患者常说的“压不住”。

2026年《基于三级防控的子宫腺肌病多维度管理河南专家共识》也提到,对于子宫体积较大、疼痛症状严重的患者,常规单环方案的疗效局限性会更加明显。既要解决脱落问题,又要满足个体化的药量需求,这就是我们研发双倍曼月乐固定技术的初衷。

技术核心:不是“拼两个环”,是 “固定+ 调量”一体化方案

不少患者好奇“双倍曼月乐是不是放两个环”,这项技术的核心原理到底是什么?

肖萍医生:很多人有误解,觉得双倍曼月乐就是把两个曼月乐拼在一起,甚至抠出药芯叠加,这是完全错误的。我们的技术是两项核心创新的结合,全程不破坏曼月乐的药膜与控释结构。

第一是曼月乐宫内固定技术,这也是2023年获批的国家实用新型专利。它通过专用的固定装置,将曼月乐稳定固定在宫腔内,不改变器械原有结构,不影响激素正常释放。操作不用宫腔镜、不用麻醉、无需住院,门诊10分钟即可完成,当日就能离院。

第二是可调缓释剂量技术。我们不破坏药膜、不破坏控释膜,而是将完整药膜整体移植到固定支架上,实现药物释放量在1.0～2.0倍区间个性化调节,也就是每天20 微克到40微克可调。《Cureus》2025年的临床研究也证实,提升宫腔局部孕激素负荷,可更有效地诱导子宫内膜萎缩、控制腺肌症相关症状,这与我们的技术设计思路完全吻合。

临床中我们会结合患者的激素水平、子宫大小、腺肌症分型、月经量等综合评估,量身定制释放剂量,确保能充分压制病灶,又不会过度用药。简单说,这项技术一次性解决了“环容易掉” 和 “药量不够”两个问题,是一体化的保宫治疗方案。

安全性佐证:局部缓释给药,全身暴露远低于全身用药

患者最关心的就是“双倍药量会不会不安全”,您能从专业角度结合循证依据解释一下吗?

肖萍医生:这个顾虑非常普遍,但从循证医学和给药机制来看,双倍曼月乐的安全性是有充分依据的。

首先,有多项公开临床研究可以参照:两项为期2年的随机对照试验显示,绝经后女性以每天75微克的剂量口服左炔诺孕酮、联合雌激素,随访2年未出现子宫内膜增生或癌变;一项1年期多国研究显示,透皮给药每天10-20微克左炔诺孕酮,也具备优异的子宫内膜安全性。《Obstetricsand Gynecology》2023年的研究同样证实,LNG-IUS局部给药治疗月经过多,内膜保护作用明确,长期使用安全性稳定。

而双倍曼月乐最高每天40微克的剂量,是宫腔局部缓释、直接作用于子宫内膜,药物外周血清浓度很低,全身暴露量远小于口服和透皮给药。从机制上讲,《妇产科学(第10版)》明确指出,左炔诺孕酮宫内释放系统的作用就是抑制子宫内膜腺体生长、使内膜变薄,是保护子宫内膜的孕激素,而非损伤内膜。

加拿大妇产科医生协会(SOGC)2019年发布的异常子宫出血诊疗指南也提到,LNG-IUS常见不良反应多为点滴出血、轻微乳房胀痛,且随时间逐渐缓解,全身不良反应发生率低。无论是剂量上限、给药途径,还是作用机制,双倍曼月乐都处于安全范围内,患者不必过度担心。

临床实效:脱落率清零,症状与病灶同步改善

这项技术应用于临床后,实际治疗效果如何,有没有数据支撑?

肖萍医生:我们团队对102例接受固定术的患者进行了临床跟踪观察,其中82例为子宫腺肌病患者、52例有明确的曼月乐脱落史,结果是很明确的。

第一是彻底解决了脱落问题:术前患者整体脱落率50.98%,术后3 个月、6个月、12个月随访,完全脱落和部分脱落均为0例;既往有脱落史的患者,随访12个月也无一例脱落。

第二是症状改善显著:术后6 个月,患者痛经VAS 评分从6.4 分降至2.04分,下降约68%;月经量从79.4ml 降至25.78ml,减少约68.4%;子宫体积从146.69cm³缩小至88.68cm³,缩小幅度约40%,病灶得到了有效控制。

这一结果也与国际研究趋势一致——《Cureus》2025年的系统评价显示,强化宫腔局部孕激素治疗,可使腺肌症患者的痛经缓解率、经量改善率提升15%-20%,子宫缩小效果更持久。很多之前反复掉环、常年被痛经折磨的患者,术后不用再频繁跑医院复查环位,生活质量提升非常明显,这也是我们做这项技术创新最大的价值。

专家提醒:并非人人适用,需个体化评估

采访最后,肖萍医生也向腺肌症患者给出了专业提醒:双倍药量并非人人需要,也不是所有腺肌症患者都适合该方案。临床中医生会遵循中国医疗保健国际交流促进会2024年《子宫腺肌病三级管理专家共识》的原则,根据患者的年龄、生育需求、子宫大小、症状严重程度、激素水平等多维度评估,制定1.0～2.0倍的个性化剂量方案,避免过度治疗。

她同时强调,曼月乐宫内固定术已获得国家专利保护,操作有严格的规范标准,建议患者前往正规医疗机构面诊评估,切勿被非正规机构的错误操作误导。“腺肌症的保宫治疗,从来不是‘一刀切’的方案。我们做技术创新,就是想让更多女性不用在‘切子宫’和‘反复遭罪’之间两难,用更微创、更精准的方式,守住子宫,也守住正常生活的底气。”