CGT加速产业化，海尔生物向生物工艺深处延伸

9月22日至24日,2026第二届中国生物药产业大会在南京举行。本届大会由中国生化制药工业协会主办,以“生物药:建产业生态圈 促高质量发展”为主题,聚焦重组蛋白、抗体及ADC、创新疫苗、先进治疗药品等前沿领域,汇聚产学研用管投多方力量。

作为大会支持企业,海尔生物携细胞与基因治疗数智场景全链路解决方案亮相,展示覆盖临床样本采集、细胞制备、培养、质控、存储运输及临床应用等环节的布局。会上,海尔生物的生物制药首席科学家蒋能群博士以《服务先进治疗,夯实生物医药新基建——CGT合规生产全流程数智化解决方案》为题作主题报告,分享海尔生物围绕CGT产业化,在自动化装备、数字化软件及合规服务等方面的实践。

CGT产业化进入“深水区”

随着细胞与基因治疗等先进治疗技术持续发展,越来越多项目由早期研发走向临床验证和规模化生产。站在十五五规划开局的产业节点,生物医药被确立为战略性新兴产业,政策鼓励以人工智能赋能新药研发与生物制造。与此同时,818 号令落地实施,对细胞治疗全链条样本管理、原始记录留存、数据完整性、全生命周期追溯确立监管红线,行业告别早期粗放式研发模式,合规能力成为创新成果转化的硬性门槛。如何提高生产效率和批次一致性,如何保障全过程质量稳定,如何实现数据完整、过程可追溯,正成为CGT走向更大规模应用需要解决的问题。

与传统药物相比,CGT产品具有活体、温敏、个性化等特点。从临床样本采集开始,一份细胞需要经历制备、培养扩增、质控、深低温存储、运输直至临床应用等多个环节。流程越长,对生产过程的稳定性和协同性要求越高:人工开放式操作可能增加交叉污染和批次质量波动风险,多品牌、异构设备增加验证和数据管理的复杂度;不同设备和系统间的数据割裂,也给全过程追溯带来挑战。

当生产规模扩大,问题还会进一步延伸到工艺本身。CGT工艺流程复杂、参数众多,研发阶段积累的人员经验,需要在中试和规模化生产中转化为更加稳定、标准、可复现的生产工艺。由此,仅靠单点设备升级已经难以解决贯穿研发、生产、质控和流转的系统性问题,工艺控制、数据连接与合规管理成为CGT规模化发展的重要支撑。

AI深入生物工艺

面向这些产业化难题,海尔生物在大会现场展示CGT合规生产全流程数智化解决方案,以“全流程、一体化、智能化、合规化”为主线,覆盖样本采集、细胞制备、质控放行、降温存储、可控运输直至临床应用等环节。

其中,一个重要变化是AI与自动化开始深入生物工艺。

依托全自动细胞培养工作站、类器官自动化工作站等自研装备,海尔生物将自动化硬件与AI生物工艺平台结合,通过沉淀历史黄金批次工艺数据,对关键工艺参数进行分析,并结合自动化装备执行,形成数据采集、分析、反馈和优化闭环,辅助进行质量风险预判和在线质量控制。

以全自动细胞培养工作站为例,通过AI配方设计、设备执行、数据分析与自主质控形成闭环,可实现细胞活性95%以上、批间差异≤4%、生产效率较人工提升150%。过去更多依赖科研和生产人员经验的培养过程,由此可以沉淀为可记录、可分析、可优化的工艺数据,为工艺复制和规模化放大奠定基础。

面向类器官研究场景,AI类器官工作站则将自动化培养、影像分析与全过程参数记录结合,辅助构建标准化类器官模型,为临床前研究提供更具一致性和可追溯性的实验基础。

从自动化替代重复人工操作,到利用数据持续优化工艺,AI正在深入生产过程本身:将经验沉淀为数据,将数据转化为模型,再由模型参与设备执行和质量控制。在相关应用中,这套“AI+自动化”的工艺体系可缩短工艺开发和摸索周期、提高工艺放大的稳定性,IND申报周期可缩短约60%。

全链路布局生物医药新基建

AI进入生物工艺只是其中一个环节。CGT从研发走向临床,还涉及生产、质控、存储运输以及合规验证等一系列相互关联的流程。

围绕这一需求,海尔生物将硬件设备、数字化软件与合规验证进行整合,形成GXP全生命周期一站式生物制药温控合规解决方案,贯穿GLP研发、GMP规模化生产与质控、GSP冷链转运、GCP临床样本管理等环节,推动不同流程之间的数据衔接和质量管理。

这种全链路布局也延伸至产线设计和生产组织。针对CGT规模化生产,海尔生物将工艺与合规设计前置,根据产线节拍、批次产能等需求进行整体规划,并将GMP、GAMP5等合规要求融入流程设计。其中,全自动封闭式CAR-T产线单批次总周期可压缩至14天、单线年产能达1200剂、设备利用率提升40%;AAV病毒载体产线原液冻存时长可由72小时压缩至6小时。设备、工艺和流程的协同,进一步释放整条产线的生产效率。

数字化也同步进入质量管理环节。通过全流程电子批记录(EBR)系统,生产过程中的数据和记录实现数字化管理,QA审核周期缩短57%、人工录入数据错误率下降82%,提升全过程数据完整性与可追溯性。

从单台低温设备,到贯穿研发、生产、质控和流转的整体方案,海尔生物在CGT领域的布局背后,是一条不断向产业链纵深延伸的技术路径:低温技术向低温工艺深入,并向生物工艺、数据与AI拓展。

随着更多创新药进入临床、中试和规模化生产,上游生命科学工具所面对的需求也在变化。以CGT为切口,海尔生物正将长期积累的低温优势延伸至生物工艺关键环节,通过自动化装备、数字化平台与AI的协同,为先进治疗研发和规模化生产提供更完整的工具与解决方案。