胎盘干细胞存储靠谱吗？从生物废料到“升级型干细胞”落地民生

2026年初,《柳叶刀》刊出一台特别的手术:6名尚未出生的胎儿,在母亲子宫里接受了胎盘来源干细胞的治疗。

而近年来,国内社交平台上,“胎盘干细胞存储靠谱吗”“胎盘干细胞存了能用吗”的帖子仍在被大量转发和讨论。

同一个行业,两种截然不同的叙事。备孕家庭真正需要的,不是情绪化的站队,而是一把清晰的尺子:科学底色扎不扎实?临床转化推没推进?质量标准有没有保障?这三个问题,构成了判断胎盘干细胞存储价值的基本框架。

胎盘间充质干细胞:被国际综述“点名”的干细胞富矿

谈“胎盘干细胞该不该存”之前,先回答一个更基础的问题:胎盘来源的间充质干细胞,科学上处于什么位置?

2025年,国际期刊《Cell Therapy & Engineering Connect》发表综述《Upcycled Mesenchymal Stem Cells: Repurposing Biological Waste Towards Sustainable Regenerative Therapies》,提出“升级型间充质干细胞(Upcycled MSCs, USCs)”概念——脐带、胎盘属于分娩相关生物废料,以此为原料提取的干细胞归属于升级型间充质干细胞(USCs)范畴,和传统来源干细胞相比,从取材到分化、免疫调节等方面均具备天然优势。[1]。

为什么是“升级”?综述系统比对后发现,围产组织来源的MSC在多个维度优于传统成体来源:

取材无创。脐带和胎盘在分娩后采集,对母婴零伤害,无伦理争议 [1]。

增殖更快。更快的倍增速度意味着体外扩增效率更高,能在更短时间内获得足量临床级细胞。

免疫原性更低。围产组织MSC高表达HLA-G等免疫耐受相关分子,低表达排斥相关抗原,异体使用安全性更高,适配自体与多种异体场景。

旁分泌能力突出。胎盘及脐带MSC可分泌大量抗炎因子和生长因子,通过旁分泌效应调节免疫微环境、抑制纤维化,这是它在创面修复、抗纤维化领域表现突出的核心机制。

临床转化:从《柳叶刀》到NMPA,围产组织MSC不再遥远

2026年2月,《柳叶刀》发表了全球首项将胎盘来源干细胞用于胎儿宫内治疗的临床试验——CuRe试验[2]。这项由加州大学戴维斯分校Diana Farmer团队主导的I期研究,为6名脊髓脊膜膨出胎儿在宫内手术中直接递送胎盘来源间充质干细胞。

结果超出预期:6名婴儿均无术中并发症,无感染、脑脊液渗漏或异常增殖;MRI证实所有婴儿的后脑疝均逆转,且无一例出院前需要脑积水分流手术。基于这一结果,美国FDA已批准启动更大规模的I/IIa期临床,计划入组35名受试者[2]。

这项研究的分量在于:它用临床证据证明,胎盘干细胞已经走进手术室,用在了尚未出生的患者身上。

在国内,2025年1月,国家药监局(NMPA)附条件批准艾米迈托赛注射液上市——这是国内首款干细胞治疗药品[3],细胞来源为脐带间充质干细胞,适应症为14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。中国干细胞产业就此完成从0到1。

信号很明确:围产组织来源MSC的临床转化不是“遥遥无期”,而是正处在加速突破的窗口期。

专家共识:间充质干细胞进入规范化认知阶段

近年来,间充质干细胞已被写入16部疾病诊疗专家共识和临床指南,覆盖骨关节、自身免疫、消化、呼吸、肾脏、抗衰老、整形修复等八大系统。

2026年7月,中华医学会运动医疗分会发布国内首部《间充质干细胞注射治疗膝关节骨关节炎的临床专家共识(2026)》,刊于《中华创伤骨科杂志》,37位专家形成11条推荐意见,明确关节腔注射MSCs可减轻疼痛、改善关节功能,对延缓关节退变有积极作用[4]。

△干细胞疗法被纳入《中国骨关节炎诊疗指南(2024版)》

2024年,《中华老年医学杂志》发布专家共识,将干细胞治疗认定为“一类科学延缓衰老的策略”,同时强调需加强规范化管理[5]。

《肾脏病领域“十大创新方向”中国专家共识(2024年版)》认定,干细胞治疗多种急性肾损伤及慢性肾脏病具有临床转化前景[6]。

中华医学会风湿病学分会牵头发布《异体间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮专家共识(2022)》,为MSC在自身免疫病中的应用建立规范[7]。

十余部共识不约而同指向同一个结论:间充质干细胞已从“前沿探索”进入“规范化认知”阶段。而胎盘、脐带来源MSC凭借无创采集、高活性、低免疫原性,成为临床研究中的优先选择。

行业自律:从“自我约束”到标准共建,质量体系成为核心竞争力

科学在进步,但公众最关心的仍是:我存的那份细胞,安全吗?能追溯吗?

客观地说,商业胎盘存储机构的准入和监管仍在不断完善中,机构水平参差不齐是事实。也正因如此,质量体系的建设能力,正在成为区分正规机构与问题机构的核心标尺。

全球范围内,AABB(血液与生物治疗促进协会)认证被公认为细胞治疗领域最具权威性的国际质量认证之一,覆盖人员、设备、物料、工艺、环境五大维度,每两年复审一次。通过AABB认证的干细胞库数量有限,这本身就是一道高质量门槛。

在国内,头部企业正以多重认证构建质量护城河。以博雅干细胞为例,其2012年即在国内率先通过AABB认证,连续14年通过复审,同时持有CAP、NRL国际认证,并通过中国食品药品检定研究院质量复核检定——多重认证构成细胞质量的交叉验证体系。追溯层面,全生命周期追溯已成头部细胞库标配:从供体信息、制备、检测到低温储存,每份样本都有唯一标识、双向可溯。博雅干细胞为储户开发的“博雅时光机”系统,将细胞全生命周期信息以数字化方式向储户透明呈现。

监管的顶层设计也在提速。2025年9月,国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院令第818号),自2026年5月1日起施行。这是我国首部全面规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规,明确要求临床研究记录和原始材料保存30年、强化全过程质量控制。

小结

回到最初的问题:胎盘干细胞存储,值不值得?

答案因人而异,但判断的框架可以越来越清晰——胎盘间充质干细胞已被国际综述定义为“升级型间充质干细胞”,生物学优势有充分证据支撑;从《柳叶刀》CuRe试验到NMPA批准的首款干细胞药物,围产组织来源间充质干细胞正在从实验室走向临床;AABB等国际认证、十余部专家共识、首部国家级行政法规,正在构建多层次的质量保障体系。

当质量成为行业的通行证,科学成为判断的坐标系,胎盘干细胞存储的价值终将走向共识。