聚焦心脏房室瓣介入治疗，德晋医疗获国家科技进步奖

近日,2025年度国家科学技术奖在京揭晓,由浙江大学医学院附属第二医院、杭州德晋医疗科技有限公司等单位共同完成的《重大心血管疾病精准介入诊疗关键技术创新》项目,荣获国家科学技术进步奖二等奖。

作为该项目的核心成果之一,DragonFly™经导管二尖瓣夹系统由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队共同研发,是首款国产经股静脉二尖瓣缘对缘修复产品。这一成果不仅打破了进口产品的长期垄断,更围绕中国患者临床需求开展了一系列原创技术创新,为我国二尖瓣介入治疗提供了自主可控的解决方案。

国家科学技术进步奖是我国科技领域最高荣誉之一,代表着国家对重大原创成果及其产业价值、社会价值的权威认可。能获此殊荣,不仅要实现关键技术突破,更要在临床实践和产业发展中创造切实价值。

由于起步晚、技术壁垒高,长期以来我国高端医疗器械整体处于跟跑国际先进水平的阶段,此次获奖,则意味着我国结构性心脏病介入治疗领域迈向了自主创新、原创突破的新阶段。作为该项国家级科技成果的核心组成载体,DragonFly™在这条从原创研发、临床验证到规模化应用的完整创新路径中,充分释放了显著的民生与产业价值。

二尖瓣反流是发病率最高的心脏瓣膜病,且随着人口老龄化加速,二尖瓣反流患者数量持续增长。经导管二尖瓣缘对缘修复(TEER)凭借无需开胸、创伤小、恢复快等优势,逐渐成为二尖瓣反流的重要治疗方案,尤其为无法耐受传统外科手术的高龄、高风险患者带来了新的治疗选择。

数年之前,我国二尖瓣反流介入治疗受制于一个现实难题——TEER核心器械长期由国外巨头垄断,完全依赖进口。进口产品价格较高、供给有限,其设计多基于欧美人群解剖特征,往往难以精准匹配中国及亚洲患者的解剖结构及特点,临床应用仍有诸多限制。此外,进口器械操作难度大,术者学习曲线长,难以大范围普及应用。

因此,国产创新要突破的不仅是技术壁垒,更要建立真正符合中国患者和医生需求的原创技术体系。正是在这样的背景下,德晋医疗与浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队,从真实的临床痛点出发,开启了产学研医深度融合的十年攻坚之路。目标只有一个:研制出一款真正适合中国患者、并能为全球提供更优解决方案的二尖瓣介入修复产品。

王建安院士(右)和张庭超博士(左)探讨器械优化方案

历经无数次设计迭代和反复验证,DragonFly™经导管二尖瓣夹系统终于问世。它不仅是首个国产经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械,更围绕手术中“夹得准、夹得牢、风险低、操作易”的核心需求,形成了多项原创设计。

DragonFly™采用中央封堵网搭配45度内夹合角度可调设计,在降低中心残余反流的同时,灵活地调节术后跨瓣压差,改善修复治疗效果。

针对复杂病例操作难度大的难题,DragonFly™独立抓捕功能,在捕获困难时,可进行单侧瓣叶捕获;同时,结合刻度化旋钮加上三段式管身组成的可视化量化操作系统,能使术中操作更精确简便,提升复杂病例手术成功率和手术效率。

针对二尖瓣反流患者不同病变类型和解剖特点,DragonFly™配置了4种不同规格夹子,并新增2款宽夹设计,在增加对合面积同时减少夹子植入数量,为不同患者提供更加个体化的治疗方案。

这些原创设计全都源自临床一线医生长期积累的临床需求。因此,DragonFly™并不是简单意义上的国产替代,而是在充分理解中国患者疾病特点和医生操作习惯基础上形成的一套原创解决方案。

DragonFly™经导管二尖瓣夹系统

2023年,DragonFly™正式获批上市,上市两年后,DragonFly™市场占有率跃居国内首位,并带动我国经导管二尖瓣夹合手术量一年实现翻倍增长。目前DragonFly™已在全国超300家医疗中心开展应用,覆盖从一线城市三甲医院到区域医疗中心的广泛层级。高端技术的持续下沉普及,让更多患者能够就近在本地医院接受治疗。从技术创新到临床普及,从单点突破到行业带动,这正是国家科学技术进步奖所倡导的“重大科技成果推广应用”价值的最佳诠释。

此外,DragonFly™还获得了国际监管体系的认可。DragonFly™不仅是目前唯一一个实现中国NMPA及欧盟CE双认证的国产二尖瓣夹系统,也是欧盟首个、目前唯一实现退行性二尖瓣反流(DMR)与功能性二尖瓣反流(FMR)适应证全覆盖的国产二尖瓣介入器械。作为二尖瓣反流的两大主要分型,DMR与FMR病理机制迥异,对器械设计的要求差异较大。而DragonFly™的技术平台具有足够的通用性和延展性,能够满足更广泛的临床需求。

依托成熟技术与临床验证成果,DragonFly™全球商业化布局迅速落地,目前已获得全球16个国家和地区市场准入,并在多个海外市场实现稳定商业化植入。

从中国原创到全球共享,这场始于临床需求的创新探索,仍在继续。作为国家奖项目完成人,德晋医疗总经理张庭超博士表示:“德晋将持续深耕原始创新,加速技术迭代,致力为广大患者提供更安全、更有效的房室瓣介入治疗解决方案,以实际行动守护人民群众心脏健康,为科技强国建设贡献坚实的‘德晋力量’”。