打破欧美垄断：中国吸入创新药出海背后的“装置破局者”

今年入夏以来，多款中国吸入创新药密集获得海外MNC的BD交易，交易总额已达数十亿美元级别，涉及PDE3/4双重抑制与高选择性PDE4B等多个热门靶点。另据统计，过去一年间，中国创新药BD出海交易总额突破1300亿美元，而吸入制剂是其中最活跃的资产类别之一。

因此，一个新的变量产生了。在这一轮出海浪潮中，一个过去极少被外界关注的环节正在成为助力交易落地的关键变量：给药装置。其中位于苏州的给药装置平台型企业——苏州新劢德医疗器械科技有限公司（Singmed，以下简称“新劢德”），凭借自主研发的干粉吸入装置及自主知识产权体系，正在成为这一波中国吸入创新药国际化的隐秘推手。

百亿美元赛道上的“装置缺口”

在6月的ASCO大会上，业内惊呼，中国力量在创新药领域的速度惊人。以PDE3/4双重抑制剂与高选择性PDE4B靶点为例，其正在成为全球呼吸领域最拥挤的赛道之一。

2024年6月，一家美国生物制药公司的吸入用PDE3/4抑制剂获得美国FDA批准，随后被一家跨国药企通过收购纳入呼吸管线。这一机制由此获得了监管与商业层面的双重验证。2025年，一家跨国药企在一项涵盖多个项目、公开披露总规模最高约120亿美元的合作中，引进了源自中国某头部制药企业的吸入用PDE3/4抑制剂。

PDE3/4抑制剂被视为近二十年来COPD领域首个创新吸入制剂，全球市场潜力预计达百亿美元级别。慢性阻塞性肺疾病是全球第三大致死原因，影响超过3.91亿人。跨国药企不惜重金抢筹这一赛道的逻辑，并不难理解。

但一个容易被忽略的问题是：这些吸入创新药要走向全球，离不开一个关键环节——给药装置。吸入制剂与口服药不同，药物分子与给药装置共同构成最终的递送系统。粉体的物理性质、剂量呈现形式、装置的气流阻力、目标患者的吸气能力——这些变量需要在开发过程中系统评价与协同控制。EMA新版指南已将给药装置正式纳入药品开发体系，把空气动力学粒径分布列为吸入药物的关键质量属性。换句话说，装置不是“包装”，而是药品的一部分。

因此，跨国药企的尽职调查从来不只是看分子本身。随着欧洲药品管理局2026年2月新版《吸入及鼻用制剂质量指南》生效，给药装置被正式纳入药品开发体系，空气动力学粒径分布被列为吸入药物的关键质量属性——这意味着，装置层面的合规性直接决定了分子能否进入海外注册通道。

233项授权专利与一个“关键支点”

市场的需求在扩大，而给药装置也成为这轮创新吸入药出海的关键一环。这个时候，一家苏州公司开始被越来越多的人提起。

苏州新劢德医疗器械科技有限公司，2016年创立，截至2026年6月，这家公司累计申请专利380项，其中授权233项，布局PCT国际专利申请21项。在细分领域，DPI（干粉吸入）专利89项、SMI（软雾吸入）专利101项、pMDI（加压定量吸入）专利17项、Nasal（经鼻）专利88项。

这不是一家设备制造工厂。新劢德提供的是从装置平台选择、制剂与装置适配、结构及气流设计，到设计验证、临床样品支持的全流程服务。公司的设计历史文档与质量体系对标国际注册及跨国制药企业质量体系审计要求搭建，可支持客户面向美国、欧盟及中国等多个市场的注册申报。

2024年8月，新劢德在常熟经济技术开发区打造的先进药物递送装置研发与制造基地落成投产，据称是目前中国乃至亚洲最大的DPI与SMI给药装置研发与制造基地。2026年4月，公司完成近3亿元B轮融资。该轮融资由苏州工业园区元禾原点创业投资管理有限公司领投，老股东泓元资本（Creacion Ventures）、大华创业投资管理有限公司（‌UOB Venture Management Private Limited）跟投，金雨茂物投资管理股份有限公司、常熟经开控股母基金、常熟市国发创业投资有限公司等机构共同参与。

为何如此多的全球知名资方关注新劢德？有投资人士做了一个很形象的比喻：这家公司有可能成为吸入制剂产业链上的那个“关键支点”——它不是直接参与竞争，却为整条产业链的出海提供了不可或缺的支撑力。

药械协同：从“可用”到“可信”的技术底座

对给药装置而言，这一轮交易潮意味着更高的门槛：随着分子进入全球临床开发与注册申报，装置需要在设计控制、性能评价、临床样品供应、注册验证与制造放大等环节持续满足国际标准。新劢德的关键跃迁，正是其自主知识产权装置平台在这一高标准赛道上，具备了支撑原创创新药从早期开发走向国际化的连续能力。

具体来看，欧洲药品管理局（EMA）2026年2月生效的新版《吸入及鼻用制剂质量指南》已将给药装置正式纳入药品开发体系，要求在不同患者吸气能力流速范围内评价递送剂量与细颗粒剂量的一致性。新劢德的DPI装置平台围绕粉体－装置匹配、气流路径设计到剂量一致性控制构建了工程体系，其设计历史文档与质量体系对标国际注册及MNC审计要求，使装置在法规层面具备可申报性。

而新劢德的支撑力并非单一装置，而是三个递进的能力层：

其一，药械协同的技术能力。对于吸入产品，制剂与装置共同构成递送系统，粉体性质、剂量形式、气流阻力与患者吸气能力需系统协同。新劢德围绕EMA指南的核心质量属性，构建了从粉体－装置匹配到剂量一致性的工程体系。

其二，面向具体分子的项目适配能力。不同分子的粉体特性、剂量与目标患者群体各异，装置平台的价值在于针对具体项目完成高质量适配。新劢德提供从装置平台选择、适配设计、结构及气流优化，到设计验证、临床样品支持的全流程服务，确保在目标患者吸气条件下稳定实现预期的递送剂量与细颗粒剂量。

其三，全球开发与商业化支持能力。公司以FDA与NMPA双轨注册为目标，DHF与质量体系对标国际注册及MNC审计要求；能力覆盖DPI、pMDI、SMI与Nasal EDS四大平台，可提供从概念开发、工艺开发、模具自动化、临床样品生产到规模化制造的一体化服务，保持从开发到商业化各环节的连续性与可控性。目前，新劢德已有近10个药械组合品种通过NMPA及FDA临床验证，服务多家国内头部制药企业。

未来创新药的竞争，不仅体现在分子本身

新劢德董事长赵光涛在接受采访时指出：“我们始终认为，未来创新药的竞争，不仅体现在分子本身，也将越来越体现在递送系统、临床使用体验、知识产权布局与全球转化能力上。这一轮吸入创新药密集走向国际，正印证了这一判断。”

“新劢德持续投入的，并不是某一个单一装置产品，而是一套面向创新药开发需求的递送技术平台——在临床开发、注册申报与规模化制造之间，为原创创新药提供连续、可控的产业化路径。”赵光涛如是说。

正是这种从“单一装置”到“技术平台”的能力跃迁，让新劢德在跨国药企的供应链中，逐渐从一个备选供应商，变成了具备平行替代能力的本土选项。

过去，中国药企在吸入给药装置环节几乎别无选择，只能依赖欧美少数几家供应商；如今，新劢德的DPI、SMI等平台已通过多家头部药企的实质性项目验证，这意味着中国吸入创新药在出海时，装置环节不再必然构成“卡脖子”的合规风险。

与此同时，中国吸入创新药出海的集中爆发，也正在倒逼本土供应链完成从“可用”到“可信”的能力爬坡。当License-out交易金额从百亿级迈向千亿级，装置不再只是一个技术选项，而成了交易结构中的合规前提与估值变量。