法赞雷生片获批上市，中国失眠治疗迎来“纯国产”新方案

“从2014年立项到2026年获批,法赞雷生的研发历经了十二年长跑。”7月17日,2026年睡眠健康与创新发展大会期间,扬子江药业集团市场与医学事务负责人谷成明表示。2026年5月21日,由扬子江旗下海岸药业申报的1类创新药法赞雷生片获批,用于成人失眠患者。值得一提的是,这是首个由中国企业自主研发的DORA药物。

扬子江药业集团市场与医学事务负责人谷成明在2026年睡眠健康与创新发展大会上发言。主办方供图

失眠不只是睡不着,更是被低估的健康危机

在许多人的认知中,失眠不过是睡不着。然而,现实情况却远比这复杂得多。《2025年中国睡眠健康调查报告》显示,我国有48.5%的成年人存在睡眠困扰,超过3亿人存在睡眠障碍,约1.5亿人需要积极干预^①。值得注意的是,失眠绝非孤立的睡眠问题。

《睡眠医学》期刊发表的文章显示,失眠者患抑郁症和焦虑症的风险均为非失眠者的3倍以上,高血压、缺血性心脏病、心衰患病率明显上升。此外,慢性失眠与阿尔茨海默病、血管性痴呆及中风风险增加密切相关,严重影响患者精神与生理健康^②。

然而,公众对失眠的认知仍存在不少局限。北京大学人民医院呼吸睡眠医学科主任医师韩芳教授介绍,当前常见误区主要集中在几个层面:一是将睡眠时长绝对化,强迫自己必须睡够八小时,忽视了睡眠需求的个体差异;二是用安眠药了事,未能深究打呼噜(睡眠呼吸暂停)、不宁腿综合征、生物钟紊乱、焦虑抑郁等潜在病因;三是过度补觉,尤其是老年人随意卧躺补觉,反而打乱作息节律,越补越乱;四是对咖啡、茶等兴奋性物质的干扰认识不足,甚至误用酒精助眠等。

北京大学人民医院呼吸睡眠医学科主任医师韩芳在2026年睡眠健康与创新发展大会上发言。主办方供图

“睡得好是健康的标志,睡不好是疾病的真相。”韩芳强调,睡眠从不是简单的“休息暂停”,而是身体自我修复、大脑整理记忆、免疫系统强化的关键过程,它维系着我们的情绪稳定、代谢平衡与身心活力,一旦长期被忽视、被透支,不仅会加剧焦虑、记忆力下降等表层问题,更会为各类睡眠疾病乃至慢性疾病埋下隐患,成为压垮健康的“隐形稻草”。

从“强制关机”到“自然入眠”,治疗逻辑迎来革新

全国超过3亿人存在睡眠障碍,然而临床用药却长期停留在十几年前的旧选项上。上一款真正意义上的失眠新药,还要追溯到2007年获批的右佐匹克隆。直到2023年底,这一局面才被打破。真正的提速发生在2025至2026年:不到一年半的时间里,三款全球前沿DORA类失眠新药密集落地中国,而法赞雷生,是其中唯一的“纯国产”选手。

韩芳介绍,传统安眠药大多作用于γ-氨基丁酸(GABA)系统,相当于给大脑“强制关机”,强行让人入睡。法赞雷生的靶点是食欲素信号通路,通俗地讲,食欲素就是大脑里的“清醒开关”,白天让人精神抖擞,可如果晚上关不掉,人就翻来覆去睡不着。法赞雷生能在夜间精准关掉这个开关,帮助患者自然入眠。

上海交通大学医学院研究员李亚东教授介绍,法赞雷生是“精准制导”,只关闭过度活跃的通路。在起效速度上,法赞雷生的半衰期约为2-4小时,既能覆盖整夜睡眠,又在清晨代谢完毕。所以不像其他DORA需要在距离计划觉醒时间至少7个小时前服用。同时,该药作为非精神类管制药品,将通过医院、药店和有资质的电商平台等多渠道,帮助更多失眠患者从中获益。

上海交通大学医学院研究员李亚东教授在2026年睡眠健康与创新发展大会上发言。主办方供图

连接科研创新与临床实践,布局睡眠健康长期生态

“获批上市对我们来说绝不是终点,而是服务临床、服务患者的新起点。”谷成明坦言。围绕这一目标,扬子江正从单一产品走向系统布局,着力构建一个覆盖科研创新、临床实践、专业教育和公众科普的睡眠健康长期生态。

一是夯实循证基础,让创新有据可依。上市后临床研究、真实世界证据积累、学术平台搭建三条线同步推进,针对不同失眠亚型和合并症人群开展精细化探索,联动全国核心医院持续产出中国患者的长期疗效与安全性数据。

二是链接学术高地,让研究服务临床。扬子江已与北京大学人民医院韩芳教授团队等国内顶尖睡眠医学团队建立深度合作,推动临床数据的系统整合与深度挖掘,为诊疗决策提供持续的循证支撑。

三是构建多元矩阵,让方案覆盖全程。从中成药到创新药,再到褪黑素等大健康产品,扬子江已形成“西药、中药、大健康”三位一体的产品格局,覆盖临床治疗、综合调理和日常健康养护三大场景。

四是打通管理闭环,让健康触手可及。联合政府、医院、药店共同打造“防筛诊治管”全链条服务体系,并以法赞雷生片为核心,带着中药和大健康产品“组团”出海,向世界输出“中西医结合+健康管理”的中国方案。

《高质量睡眠健康白皮书及睡眠障碍筛查项目》启动。主办方供图

会议最后,由中国睡眠研究会发起,联合40余位专家共同起草、扬子江药业集团公益支持的《高质量睡眠健康白皮书及睡眠障碍筛查项目》,在数十位专家的共同见证下宣布启动。该项目旨在推动国民睡眠健康新标准的制定,并同步开展全国性睡眠现状调研,为后续建立大数据库奠定基础。