中国‘波生坦片’首仿获批

近日,国家药监局网站显示,波生坦片首仿药已经获得有关部门的批准,取得上市许可。信息显示:批准文号上市许可持有人为北京四环科宝制药股份有限公司,批准日期为2024年10月22日。

北京四环科宝制药股份有限公司披露的该产品的相关信息显示,此首仿药品研发合作单位为天津仁卫生物医药科技有限公司。

根据2019年国家卫健委、国家药监局等五部门联合印发《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》的相关文件可知,波生坦片属于鼓励药品之一。

波生坦片主要适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压的患者。肺动脉高压作为一种并不罕见的罕见病,基于中国人口的庞大数量,患者比较多。据报道,2021年全球患肺动脉高压的人数占世界人口总量的1%,全球大约有5000万名肺动脉高压(PAH)患者。而目前全国大约有500~800万肺动脉高压患者。

该产品上市后,将打开中国市场十几年来只有原研进口药品的局面。